Čo je norma ISO 13485?
Norma ISO 13485 vo svojich ustanoveniach špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov. Organizácia preukazuje implementáciou normy ISO 13485 schopnosť dôsledne plniť požiadavky zákazníka a platné regulačné predpisy. Systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok je zameraný na bezpečnosť výrobkov, riadenie rizík a kontrolu počas vývoja a výroby produktu a na dosiahnutie súladu s európskymi regulačnými požiadavkami. Certifikáciu ISO 13 485 je možné realizovať spoločne s certifikáciou ISO 9001 alebo aj samostatne.
Pre koho je certifikácia podľa ISO 13485 určená?
Požiadavky normy sú všeobecne použiteľné pre organizácie pôsobiace v oblasti:
- vývoja a výroby nástrojov a zariadení pre zdravotníctvo
- poskytovania služieb pre zdravotníctvo
Prínosy certifikácie podľa ISO 13485
- deklarácia kvality a plnenia legislatívnych požiadaviek v oblasti vývoja, výroby a poskytovania služieb pre zdravotníctvo
- plnenie špecifických požiadaviek na dokumentáciu a validáciu postupov pre sterilné zdravotnícke pomôcky a overenia účinnosti nápravných a preventívnych opatrení
- implementácia postupov pre bezpečnosť výrobkov, kontrolu a riadenie rizík
- zvýšenie konkurencieschopnosti podniku pôsobiaceho v oblasti zdravotníctva
- zvýšenie dôveryhodnosti a spoľahlivosti vo vzťahu k zákazníkom