Transport termolabilných liekov, omamných a psychotropných látok (ďalej len OPL), výživových doplnkov, zdravotníckych pômôcok pre farmaceutických prepravcov je náročný proces z pohľadu požiadaviek Správnej distribučnej praxe (ďalej len GDP) najmä z dôvodu ich zraniteľnosti, potreby dodržiavať prísne regulačné požiadavky a zabezpečiť bezpečnosť a trvalú účinnosť týchto látok.
Všetky tieto prísne požiadavky na skladovanie, prepravu a kontrolu rizík predstavujú vysoké nároky na farmaceutických prepravcov z pohľadu požiadaviek GDP a ISO 9001. Preprava termolabilných liekov a OPL vyžaduje špeciálne postupy a zariadenia na minimalizovanie rizík a zachovanie kvality produktov vrátane zabezpečenia chladového reťazca počas celej doby nakládky, transportu aj vykládky. Preto je dôležité, aby prepravcovia mali dostatočnú odbornosť, zodpovednosť, technické vybavenie a schopnosti na zabezpečenie bezpečnej a spoľahlivej prepravy týchto farmaceutických produktov vrátane zavedenia systému manažérstva kvality v zmysle požiadaviek EN ISO 9001:2015 a GDP ako aj lokálnych regulačných požiadaviek požadovaných v rámci krajín EÚ.
Naša spoločnosť QM Slovakia s.r.o. Vám ponúka odbornú pomoc pri implementácii systému kvality v zmysle špecifických požiadaviek ISO 9001 a GDP v oblasti prepravy farmaceutických produktov.
1. Kvalita a spoľahlivosť: ISO 9001 je medzinárodný štandard pre systém manažérstva kvality, ktorý pomáha zabezpečiť vysokú úroveň kvality vo všetkých core business procesoch prepravy. Farmaceutickí prepravcovia, ktorí implementujú ISO 9001, majú štruktúrované procesy, kontrolné a monitorovacie systémy, vrátane nastavenia chladového reťazca pre transport termolabilných liekov, čo zvyšuje ich spoľahlivosť a znižuje riziko chýb pri preprave farmaceutických výrobkov.
2. Transparentnosť voči MAH aj štátnym orgánom (ŠÚKL): Implementácia ISO 9001 prináša farmaceutickým prepravcom transparentné, validované procesy nastavené v zmysle špecifických požiadaviek výrobcov liekov tzv. MAH. Vďaka dobre definovaným štandardizovaným pracovným postupom a riadiacej dokumentácii QMS je možné jednoducho sledovať a overovať každý krok v prepravnom reťazci. Toto je dôležité z hľadiska súladu s regulačnými požiadavkami GDP ako aj očakávaniami výrobcov liekov.
3. Dodržiavanie regulačných požiadaviek: V oblasti farmaceutickej prepravy platí viacero prísnych regulačných požiadaviek, ktoré majú za cieľ zabezpečiť bezpečnosť a kvalitu prepravovaných farmaceutických výrobkov. Implementácia GDP, ktorá je špecifická pre farmaceutickú prepravu, pomáha prepravcom zabezpečiť dodržiavanie týchto požiadaviek. Vďaka tomu majú prepravcovia jasný rámec, ktorý im umožňuje identifikovať a minimalizovať riziká spojené s prepravou farmaceutík.
4. Zvýšená dôvera zákazníkov: Farmaceutickí výrobcovia MAH a veľkodistribútori majú tendenciu spolupracovať s prepravcami, ktorí majú implementované štandardy kvality a bezpečnosti. ISO 9001 a GDP sú uznávané a rešpektované medzinárodné štandardy EÚ, ktoré dávajú zákazníkom väčšiu dôveru v schopnosť prepravcov zabezpečiť dodržiavanie najvyšších noriem kvality a bezpečnosti.
5. Profesionálny manažérsky systém: Implementácia ISO 9001 a GDP vyžaduje preskúmanie a zlepšenie existujúcich manažérskych procesov prepravy. Týmto spôsobom sa prepravcovia sústreďujú na zefektívnenie svojich činností, zníženie nákladov či plytvania a zvýšenie produktivity. Majú tiež lepšiu kontrolu nad rizikami a potenciálnymi zlepšeniami v rámci svojho prepravného systému.
Celkovo vzaté, implementácia ISO 9001 a GDP prináša farmaceutickým prepravcom lepšiu kvalitu, spoľahlivosť, súlad s regulačnými požiadavkami a efektívny manažérsky systém. Tieto výhody vedú k zvýšenej dôvere zákazníkov a posilneniu pozície na trhu.